Ministerio de Salud GCBA
Dirección General de Docencia e Investigación
Estimados, les envío información sobre el curso de posgrado semipresencial, que ha organizado nuestro comité como inicio de las actividades de este año; hemos tenido en cuenta los requisitos sobre capacitación de CEI, que rigen en la legislación vigente.
Esperamos sea de su agrado.
Inicia el 16 de marzo y finaliza el 13 de julio.
Día y hora: miércoles de 11 a 14 hs.
Sede: Hospital Tornú
El curso es teórico – práctico. Semipresencial.
Carga horaria: 166 hs
Para más información:
Personalmente: Hospital Tornú, Combatientes de Malvinas 3002. Pabellón Universitario, 1° piso. Biblioteca.
Vía electrónica: cei.hospitaltornu@gmail.com , aememolina@yahoo.com.ar ó claudiakvukotich@yahoo.com.ar
Mis saludos cordiales
Mgt. Claudia Vukotich
Presidente CEI HT
Se agradece su difusión
Temario
GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DOCENCIA E INVESTIGACIÓN
DIRECCIÓN DE CAPACITACIÓN Y DOCENCIA
La investigación biomédica en el ámbito de la asistencia de la salud, exige la capacitación en BPC, teniendo en cuenta los resguardos éticos y procedimientos, que garantizan la protección de los derechos individuales de los participantes de investigaciones biomédicas, psico- sociales y comportamentales.
,,
TEMARIO
Antecedentes de la Investigación Clínica Farmacológica. Respeto de los derechos de las personas que participan de un estudio de investigación. Principios de Buenas Prácticas Clínicas. Marco Ético para Investigación. Marcos Regulatorios – Niveles Comité de Ética, Normas de Buenas Prácticas Clínicas aplicadas a los Ensayos Clínicos (Good Clinical Practices, GCP); Aspectos Regulatorios Internacionales, Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Helsinki.
Marcos Regulatorios Locales Disposición 6677/10 (ANMAT) 3301 GCBA. Proceso de adaptación a la Norma. Conformación del CCEI. Registro y Acreditación. Requisitos para los CEI.
Introducción a los distintos diseños y estudios. Protocolos farmacológicos, biomédicos. Estudios de investigación psicosociales, antropológicos y conductuales. Análisis de poblaciones. Condicionamientos de la población vulnerable.
Diferentes estudios, misma mirada ética y rigor científico.
Presentación de Proyecto/ Protocolo. Resguardos éticos, confidencialidad y derechos personalísimos.
Funciones de CEI, IP, Patrocinante y Autoridades regulatorias. Deberes y obligaciones.
Documentos esenciales y su manejo. Información para el paciente.
Consentimiento Informado. Asentimiento Informado. Poblaciones especiales. Emergencias. Requisitos regulatorios. Resguardos éticos
Monitoreo Ético. ¿Qué se monitorea, cuándo y por qué? Guías, evaluaciones y seguimientos. CEI. Funciones, responsabilidades y autoridad. Evaluación. Solicitud de cambios. Rechazo. Aprobación. Seguimiento (monitoreo ético y auditoria). Suspensión. Cierre Requerimientos. Hallazgos. Acciones. Seguimiento. Comunicaciones. Casos.
Auditorias. ¿Igual o diferente de un monitoreo? ¿Quiénes, cuándo, por qué y para qué? Exigencias. Resultados. Hallazgos y Comunicaciones. Casos
Destinatarios: Miembros de CEI, integrantes del Equipo de la Salud e investigación.
Duración: 16 de marzo al 13 de julio de 2011. Días: miércoles. Horario: 11 a 14 hs.
Sede de Cursada: Hospital Tornú, Combatientes de Malvinas 3002. Pabellón Universitario, 1° piso. Aula Espina Informes e inscripción: Hospital Tornú, Combatientes de Malvinas 3002. Pabellón Universitario, 1° piso. Biblioteca.
Carga Total Horaria: 166 hs.
Vía electrónica: cei.hospitaltornu@gmail.com , aememolina@yahoo.com.ar ó claudiakvukotich@yahoo.com.ar
“ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN,
CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO EN BPC, POE, MONITOREO ÉTICO Y AUDITORIA 2011
Compartir en Facebook con mis amigosCompartirHAGA CLICK EN ETIQUETA Y VERÁ LAS ENTRADAS RELACIONADAS CON EL TEMA
0 comentarios:
Publicar un comentario en la entrada